2023年12月27日，广东省医疗器械管理学会（以下简称学会）发布了《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》团体标准，并召开了该团标的发布暨宣贯会，广州汇科生物药业有限公司为该团标参编单位，总经理陈伟博士受邀参会。
该团标规范了重组胶原蛋白材料透皮吸收的检验技术和方法，为进一步科学、标准、规范评价重组胶原蛋白是否经皮吸收提供了依据，有利于开展胶原蛋白创面敷料相关研究、评价，为推动重组胶原蛋白产业高质量发展奠定了坚实的技术基础。
近年来，我国经济水平持续提升，人民生活品质稳步提高，对外貌和健康的关注度逐渐增强。在此背景下，随着中国医学美容行业的科技进步和社交媒体的广泛普及，医用敷料因其易于获取和操作简便的特点，正逐渐成为民众日常美容保养的重要一环，广泛应用于皮肤护理和肤质改善。
重组胶原蛋白敷料因其卓越的皮肤修复及形成保护屏障等特性，日渐受到大众的喜爱，市场上相应产品层出不穷。然而，此类产品的质量参差不齐，给消费者选择合适的产品带来了困扰，同时也对医用创面敷料的管理类别、注册申报和市场监管带来了不小的冲击和影响。诸如“高类低备”“高类低报”、套证生产和销售、产品质量良莠不齐等问题屡见不鲜，亟待解决。
为确保重组胶原蛋白类医用敷料注册工作的规范化，自2021年起，国家药品监督管理局已相继发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》、《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》、《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》、《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》以及重组胶原蛋白（YY/T 1849-2022）等重要技术标准和技术规范，旨在为产业的健康发展提供有力指导。广东省药品监管局（以下简称省药监局）迅速采取行动，深入企业与技术机构进行调研，并组织技术研讨。经过研讨，省局认为有必要进一步明确胶原蛋白材料的透皮吸收检验技术和方法，以规范相关产品的研发和应用。
为确保技术审评的统一性和规范性，并进一步提升我省胶原蛋白创面敷料细分领域的监管服务质量，在省药监局的指导下，广东省医疗器械管理学会积极组织并推动《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》团体标准的立项论证工作。经过严格的评审流程，该标准于9月1日顺利通过立项审评。在随后的工作中，学会多次组织起草组讨论和专家讨论会，对标准的关键指标进行了深入探讨和充分论证，确保标准指标的科学性和实用性。在对外征求意见并经过专家审定后，最终形成了标准发布稿，以供行业内部参考和使用。
会上，学会副会长兼秘书长刘舜莉介绍了团标的立项背景、意义和起草的全过程，并对团标的指导单位、参编单位的支持和配合表达了诚挚的感谢。
同时，会议现场为参编单位代表颁发了参编证明，这不仅是对他们辛勤努力和专业才能的认可，也是对他们为标准制定做出贡献的肯定。
